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首页 >> 爆款商品 >>资质审批 >> 医疗器械经营许可证(II类)
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【包邮】医疗器械经营许可证(II类)

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公司开展以下业务需要办理该资质:

销售二类医疗器械


办理该资质要求的硬性条件:

一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)面积要求(以下面积均为使用面积):

(1)经营场所:100平方米

(2)库房:60平方米

(3)冷库:20立方米


二、经营其他二类医疗器械产品的,经营场所无面积要求。


三、经营Ⅱ类医疗器械6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务应设单独的听力检测室、验配室、效果评估室。


四、符合下列情况之一的,经营企业可以不单独设立库房,但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求:

(1)仅从事医疗器械零售业务的

(2)全部委托其他经营企业贮存、配送的

(3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的


五、人员要求:

(1)法人:无学历专业要求

(2)企业负责人:专科以上学历,无专业要求

(3)质量负责人:专科以上学历,医疗器械相关专业毕业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等)



走常规办理周期:22个工作日


走常规办理-需要准备的材料清单:

1《第二类医疗器械备案表》

2营业执照(副本)扫描件

3法人身份证、学历证扫描件

4企业负责人身份证、学历证扫描件

5质量负责人身份证、学历证扫描件

6经营场所平面图、产权证明、租赁合同扫描件

7库房平面图、产权证明、租赁合同扫描件


医疗器械经营许可证(II类)全北京:2500元

医疗器械相关专业人员1位:4500元

医疗器械经营许可证(II类)变更法人,企业名称,地址,经营范围,补证:2000元


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